কোম্পানির খবর মালয়েশিয়া এমডিএ ২০২৬ সালের ১৩ জুলাই থেকে মেডিসি@স্ট ২.০+ এর মাধ্যমে স্বয়ংক্রিয় পুনরায় নিবন্ধনের পথ চালু করবে।

দ্যমালয়েশিয়ার মেডিকেল ডিভাইস অথরিটি (MDA)একটি সরকারি ঘোষণা দিয়েছে যা একটিস্বয়ংক্রিয় পুনরায় নিবন্ধনের রুটউন্নতMeDC@St ২.০+নতুন রুটটি চালু হবে।২০২৬ সালের ১৩ জুলাই.

এই তারিখ থেকে, এমডিএ-তে জমা দেওয়া মেডিকেল ডিভাইস পুনরায় নিবন্ধনের আবেদনগুলি ∙ যদি তারা প্রযোজ্য শর্ত পূরণ করে ∙ এই অনুকূলিত স্বয়ংক্রিয় কর্মপ্রবাহের মাধ্যমে প্রক্রিয়া করা যেতে পারে।১৩ জুলাইয়ের আগে জমা দেওয়া আবেদনসমূহ২০২৬ পর্যন্ত স্বাভাবিক মূল্যায়ন পদ্ধতি অনুসরণ করা হবে।

ঘোষণার মূল তথ্য

চিকিৎসা সরঞ্জাম এবং আইভিডি সরবরাহকারীদের জন্য এর অর্থ কী

মালয়েশিয়া দক্ষিণ-পূর্ব এশিয়ার মেডিকেল ডিভাইস প্রস্তুতকারক ও বিতরণকারীদের জন্য একটি মূল বাজার, যার মধ্যেইন-ভিট্রো ডায়াগনস্টিক (আইভিডি) পণ্য যেমন এলআইএসএ রিএজেন্ট কিট. রেজিস্ট্রেশনধারীদের জন্য যাদের পণ্যের রেজিস্ট্রেশনের মেয়াদ শেষ হতে চলেছে,অটোমেটেড পুনরায় নিবন্ধকরণ রুটের প্রবর্তন একটি আরো দক্ষ পুনর্নবীকরণ অভিজ্ঞতা আনতে আশা করা হচ্ছে ✓ সব শর্ত পূরণ করা হয়।.

• ২০২৬ সালের ১৩ জুলাই থেকে জমা দেওয়া যোগ্য পুনরায় নিবন্ধনের আবেদনগুলি মানক ম্যানুয়াল মূল্যায়ন পথের পরিবর্তে সুশৃঙ্খল স্বয়ংক্রিয় কর্মপ্রবাহের মধ্যে প্রবেশ করতে পারে।
• কার্যকর হওয়ার তারিখের আগে যেসব আবেদন জমা দেওয়া হয়েছে সেগুলো নতুন রুটটিতে স্থানান্তরিত হবে না এবং সাধারণ মূল্যায়ন পদ্ধতি অনুসরণ করতে হবে।
• যোগ্যতা জমা দেওয়ার শর্তের উপর নির্ভর করে; কোম্পানিগুলিকে এমডিএ ঘোষণাটি পর্যালোচনা করতে হবে এবং নিশ্চিত করতে হবে যে তাদের পণ্য ডকুমেন্টগুলি সম্পূর্ণ এবং সামঞ্জস্যপূর্ণ।
• আইভিডি এবং এলআইএসএ রিএজেন্ট সরবরাহকারীদের তাদের নবায়ন সময়সূচী নতুন বাস্তবায়ন তারিখের সাথে সামঞ্জস্য করা উচিত যাতে দ্রুততম পথটি সম্পূর্ণরূপে ব্যবহার করা যায়।

রেজিস্ট্রেশন হোল্ডারদের জন্য প্রস্তাবিত পদক্ষেপ

1. আপনার মেডিকেল ডিভাইসের বর্তমান নিবন্ধন এবং মেয়াদ শেষ হওয়ার অবস্থা, IVD ELISA রিএজেন্ট কিট সহ, MeDC@St.
2. আপনার আসন্ন পুনরায় নিবন্ধন স্বয়ংক্রিয় পুনরায় নিবন্ধন রুটের শর্ত পূরণ করে কিনা তা নিশ্চিত করুন।
3. জমা দেওয়ার আগেই সম্পূর্ণ এবং আপ টু ডেট টেকনিক্যাল ডকুমেন্টেশন প্রস্তুত করুন।
4. যোগ্য নবায়নগুলির জন্য, স্বয়ংক্রিয় প্রক্রিয়া থেকে উপকৃত হওয়ার জন্য 13 জুলাই 2026 বা তার পরে জমা দেওয়ার পরিকল্পনা করুন।
5. কেস-নির্দিষ্ট নির্দেশাবলীর জন্য MDA এর অফিসিয়াল চ্যানেল বা আপনার স্থানীয় অনুমোদিত প্রতিনিধিকে পরামর্শ করুন।

MDA এবং MeDC@St সম্পর্কে

মেডিকেল ডিভাইস অথরিটি (এমডিএ) হল মালয়েশিয়ার জাতীয় নিয়ন্ত্রক সংস্থা যা মেডিকেল ডিভাইসগুলির নিয়ন্ত্রণের জন্য দায়ী।মেডিকেল ডিভাইস রেজিস্ট্রেশন এবং সংশ্লিষ্ট নিয়ন্ত্রক লেনদেনের জন্য MeDC@St হল কর্তৃপক্ষের কেন্দ্রীয় অনলাইন সিস্টেম।. আপগ্রেড করা মেডিসি@স্ট ২.০+ প্ল্যাটফর্ম নিয়ন্ত্রক কর্মপ্রবাহকে ডিজিটালাইজ করতে থাকে,এবং নতুন অটোমেটেড রি-রেজিস্ট্রেশন রুট চিকিৎসা সরঞ্জাম শিল্পের জন্য দ্রুততর এবং আরও স্বচ্ছ পুনর্নবীকরণ পরিবেশের দিকে আরেকটি পদক্ষেপের প্রতিনিধিত্ব করে.

মালয়েশিয়ায় রপ্তানি করা IVD ELISA রিএজেন্ট এবং অন্যান্য চিকিৎসা সরঞ্জাম সরবরাহকারীদের MDA ঘোষণাগুলি নিবিড়ভাবে পর্যবেক্ষণ করার এবং 13 জুলাইয়ের আগে তাদের নবায়ন কৌশল প্রস্তুত করার পরামর্শ দেওয়া হয়,২০২৬ বাস্তবায়ন তারিখ.